펙소나딘정 펙소페나딘 120mg

효과 * 120 mg 알레르기비염 증상 완화 용법용량 * 120 mg ○ 성인 및 12세 이상 청소년 : 펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 120 mg 을 식사전 물과 함께 경구투여한다.(먹는다, 복용한다.) ○ 고령자(노인), 간부전(간기능상실) 환자는 용법ㆍ용량 조정이 필요 없다. ○ 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg 을 식사전 물과 함께 경구투여한다.(먹는다, 복용한다.). ○ 12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다. 저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기간 제조일로부터 36 개월 사용상의주의사항 * 120 mg 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성( Galactose intolerance ), Lapp 유당분해효소 결핍증( Lapp lactase deficiency ) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애( glucose-galactose malabsorption ) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신부전 환자 2) 고령자(노인) 3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자 4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF )를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(속임약, 모양약, 헛약)( placebo ) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다. 펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다. > 3% : 두통 1～3% : 졸음, 어지러움, 구역 2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽( paroniria )이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응) 3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈(목마름), 복통(배아픔), 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다. 4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 간기능장애 : AST, ALT, γ -GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약(속임약, 모양약, 헛약)군에서 나타난 반응과 유사하였다. (1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움 (2) 소화기계 : 자주 구역 (3) 전신 : 때때로 피로 7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다. (1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스 (2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽 (3) 심혈관계 : 빈맥(빠른맥/빈맥), 심계항진(두근거림) (4) 소화기계 : 설사 (5) 피부 및 부속기관 : 발적(충혈되어 붉어짐), 두드러기, 가려움 4. 일반적 주의 1) 이 약의 반감기와 생체이용율이 증가되는 것에 기초하여, 신부전(경증(경증상, 가벼운증상)～중증(심한증상)) 성인 환자에는 시작 용량으로서 1일 1회 60 mg 을 권장한다. 2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다. 5. 상호작용 1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다. 2) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여하면 이 약의 혈중농도가 2～3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT 간격에 영향을 미치지 않는다. 또한, 이 약을 단독 투여할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않는다. 3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙(쓸개즙) 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것이다. 4) 제산제 : 오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않

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* 120 mg 알레르기비염 증상 완화

* 120 mg ○ 성인 및 12세 이상 청소년 : 펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 120 mg 을 식사전 물과 함께 경구투여한다.(먹는다, 복용한다.) ○ 고령자(노인), 간부전(간기능상실) 환자는 용법ㆍ용량 조정이 필요 없다. ○ 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg 을 식사전 물과 함께 경구투여한다.(먹는다, 복용한다.). ○ 12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다

* 120 mg 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성( Galactose intolerance ), Lapp 유당분해효소 결핍증( Lapp lactase deficiency ) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애( glucose-galactose malabsorption ) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신부전 환자 2) 고령자(노인) 3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자 4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF )를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(속임약, 모양약, 헛약)( placebo ) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다. 펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다. > 3% : 두통 1～3% : 졸음, 어지러움, 구역 2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽( paroniria )이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응) 3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈(목마름), 복통(배아픔), 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다. 4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 간기능장애 : AST, ALT, γ -GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다. 6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약(속임약, 모양약, 헛약)군에서 나타난 반응과 유사하였다. (1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움 (2) 소화기계 : 자주 구역 (3) 전신 : 때때로 피로 7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다. (1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스 (2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽 (3) 심혈관계 : 빈맥(빠른맥/빈맥), 심계항진(두근거림) (4) 소화기계 : 설사 (5) 피부 및 부속기관 : 발적(충혈되어 붉어짐), 두드러기, 가려움 4. 일반적 주의 1) 이 약의 반감기와 생체이용율이 증가되는 것에 기초하여, 신부전(경증(경증상, 가벼운증상)～중증(심한증상)) 성인 환자에는 시작 용량으로서 1일 1회 60 mg 을 권장한다. 2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다. 5. 상호작용 1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다. 2) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여하면 이 약의 혈중농도가 2～3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT 간격에 영향을 미치지 않는다. 또한, 이 약을 단독 투여할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않는다. 3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙(쓸개즙) 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것이다. 4) 제산제 : 오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않

펙소페나딘 Fexofenadine 120mg

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 사용기간 제조일로부터 36 개월 사용상의